Đăng ký lưu hành thuốc thú y

Đăng ký lưu hành thuốc thú y trước khi đưa ra thị trường là công việc bắt buộc. Công ty tư vấn luật với đội ngũ chuyên viên tư vấn và luật sư có nhiều kinh nghiệm trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm nói chung và đăng ký lưu hành thuốc thú y nói riêng. Chúng tôi xin tư vấn đăng ký lưu hành thuốc thú y một cách nhanh chóng và chi phí hợp lý

I.Các trường hợp đăng ký lưu hành thuốc thú y:

Theo quy định của Điều 4 Quyết định số 10/2006/QĐ-BNN ngày 10/2/2006 của Bộ NN – PTNT, các trường hợp thuốc thú y phải đăng ký lưu hành bao gồm:

1. Thuốc thú y mới sản xuất chưa có trong danh mục thuốc thú y, danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Thuốc thú y ở dạng thành phẩm, bán thành phẩm lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để kinh doanh, sản xuất.

3. Thuốc thú y đã có trong Danh mục thuốc thú y, Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y nhưng thuộc những trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.

II.Điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y?

Khoản 2 Điều 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT quy định về điều kiện để được đăng ký lưu hành thuốc thú y như sau:

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y

- Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ NN – PTNT;

- Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;

- Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.

2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y

Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản.

III.Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc thú y

1. Hồ sơ Đăng ký lưu hành thuốc thú y

- Bản sao bằng cấp chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật trong từng dây chuyền, phân xưởng sản xuất.

- Tờ trình về hiệu lực cán bộ kỹ thuật, cán bộ quản lý, công nhân;

- Hồ sơ kỹ thuật của từng loại thuốc xin đăng ký sản xuất,

- Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập cơ sở sản xuất như: Quyết định thành lập, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh…

2. Dịch vụ tư vấn Đăng ký lưu hành thuốc thú y

- Đơn xin đăng ký sản xuất thuốc thú y kèm theo danh mục các loại thuốc xin phép sản xuất;

- Tờ trình về điều kiện sản xuất, bảo quản nguyên liệu làm thuốc, sản phẩm, chế độ bảo quản.

- Mỗi địa điểm sản xuất cần có 01 tờ trình riêng;

- Các loại tài liệu có liên quan (phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y nhà nước; kết quả thử nghiệm đối với thuốc mới sản xuất trong nước, kết quả khảo nghiệm đối với thuốc nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam).

Xem thêm về dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc của Vntuvanluat, nếu doanh nghiệp bạn chưa đăng ký lưu hành thuốc.

Tác giả: vntuvanluat.com